ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009
СохранитьОбозначение
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009
Заглавие на русском языке
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Заглавие на английском языке
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials
Дата введения в действие
01.09.2010
Дата огр. срока действия
01.01.2013
ОКС
11.020
Код ОКП
944000
Код КГС
Р20
Аннотация (область применения)
Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:
- выбор материала для исследования;
- выбор репрезентативной части изделия;
- приготовление исследуемой пробы;
- экспериментальный контрольный образец;
- выбор контрольных образцов и требования к ним;
- выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;
- приготовление экстрактов.
Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани
Ключевые слова
медицинские изделия; биологическая безопасность; контрольный образец; экстракт; экстракция
Термины и определения
Раздел стандарта
Вид стандарта
Стандарты на методы контроля
Аутентичный текст с ISO
ISO 10993-12:2007
Нормативные ссылки на: ISO
ISO 10993-1:2003;ISO 14971
Управление Ростехрегулирования
000 - Управление стандартизации
Количество страниц (оригинала)
20
Организация - Разработчик
Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)
Статус
Отменен
Код цены
3
На территории РФ пользоваться
ГОСТ ISO 10993-12-2011