ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011

Заглавие на русском языке

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте

Заглавие на английском языке

Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place

Дата введения в действие

01.12.2012

ОКС

11.080.01

Код ОКП

945120

Код КГС

Р26

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор

Ключевые слова

стерилизация; лекарственные средства; оборудование; разборка; аттестация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Основополагающие стандарты

Вид требований

Требования охраны природы

Аутентичный текст с ISO

ISO 13408-5:2006

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 11138;ISO 11140;ISO 13408-1:2000;ISO 13408-4;ISO 14161;ISO 14937;ISO 17665-1;ISO/IEC 90003

Управление Ростехрегулирования

3 - Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации

Количество страниц (оригинала)

20

Организация - Разработчик

Общероссийская общественная организация "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ)

Статус

Действует

Код цены

3