ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals

Дата введения в действие

01.09.2010

Дата огр. срока действия

01.01.2013

ОКС

11.100.20

Код ОКП

944000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не имеющие контакта с пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro)

Ключевые слова

медицинские изделия; лабораторные животные; испытания на животных; этиленоксид; этиленхлоргидрин; экстракция; исчерпывающая экстракция; хроматография

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на методы контроля

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-7:1995

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993-1:2003 ;ISO 10993-3:2003;ISO 10993-10:2002

Управление Ростехрегулирования

000 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организациея «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Отменен

Код цены

На территории РФ пользоваться

ГОСТ ISO 10993-7-2011