ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 |
Тип документа | Государственный стандарт (ГОСТ) |
Статус НД | Действует |
Взамен | ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 |
Заменяющий | ГОСТ Р ИСО 10993.6-2009 |
Заглавие | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
Title | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation |
Объем | 24 |
Введён | 1.9.2010 |
Срок действия | |
Коды КГС |
Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
|
Коды ОКС |
11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10
|
Коды ОКП |
944000 Приборы и аппараты медицинские
|
Изменения |
1) 01.01.1913 Отменен
Сведения о регистрации: 1309-ст
Дата регистрации: 12.13.1911
|
Область применения | Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена. Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей. Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия |
Примечения | Данные о замене ГОСТ Р ИСО 10993-6-99 опубликованы в ИУС № 8-2010 |
Аутентичен с |
EN 145:2000 |
Нормативные ссылки на |
ГОСТ Р 53411-2009 ГОСТ 24211-2008 EN 934-6:2002 ГОСТ Р 12.1.009-2009 ISO 9236-3:1999 |
Ограничение срока действия снято | |
Ключевые слова | медицинские изделия лабораторные животные испытания на животных имплантация биостабильные материалы деградируемые материалы резорбируемые материалы деградация продукты деградации биоматериал эвтаназия |
Разработчик | |
Ссылка для скачивания | ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 |