Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009

Обозначение ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
Тип документа Государственный стандарт (ГОСТ)
Статус НД Действует
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
Заменяющий ГОСТ Р ИСО 10993.6-2009
Заглавие Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
Title Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
Объем 24
Введён 1.9.2010
Срок действия
Коды КГС Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
Коды ОКС 11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10
Коды ОКП 944000 Приборы и аппараты медицинские
Изменения 1) 01.01.1913 Отменен Сведения о регистрации: 1309-ст Дата регистрации: 12.13.1911
Область применения Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена. Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей. Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия
Примечения Данные о замене ГОСТ Р ИСО 10993-6-99 опубликованы в ИУС № 8-2010
Аутентичен с EN 145:2000
Нормативные ссылки на ГОСТ Р 53411-2009
ГОСТ 24211-2008
EN 934-6:2002
ГОСТ Р 12.1.009-2009
ISO 9236-3:1999
Ограничение срока действия снято
Ключевые слова медицинские изделия лабораторные животные испытания на животных имплантация биостабильные материалы деградируемые материалы резорбируемые материалы деградация продукты деградации биоматериал эвтаназия
Разработчик
Ссылка для скачивания ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009