ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 |
Тип документа | Государственный стандарт (ГОСТ) |
Статус НД | Действует |
Взамен | ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 |
Заменяющий | |
Заглавие | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью |
Title | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood |
Объем | 32 |
Введён | 1.9.2010 |
Срок действия | |
Коды КГС |
Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
|
Коды ОКС |
11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10
|
Коды ОКП |
944000 Приборы и аппараты медицинские
|
Изменения |
1) 01.01.1913 Отменен
Сведения о регистрации: 1317-ст
Дата регистрации: 12.13.1911
|
Область применения | Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий |
Примечения | |
Аутентичен с |
ГОСТ Р 53465-2009 |
Нормативные ссылки на |
ГОСТ 30587-98 ГОСТ Р 51550-95 |
Ограничение срока действия снято | |
Ключевые слова | медицинские изделия гемосовместимость кровь биологические исследования тромбоз гематология система комплемента |
Разработчик | |
Ссылка для скачивания | ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 |