Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009

Обозначение ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009
Тип документа Государственный стандарт (ГОСТ)
Статус НД Действует
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
Заменяющий
Заглавие Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
Title Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
Объем 32
Введён 1.9.2010
Срок действия
Коды КГС Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
Коды ОКС 11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10
Коды ОКП 944000 Приборы и аппараты медицинские
Изменения 1) 01.01.1913 Отменен Сведения о регистрации: 1317-ст Дата регистрации: 12.13.1911
Область применения Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий
Примечения
Аутентичен с ГОСТ Р 53465-2009
Нормативные ссылки на ГОСТ 30587-98
ГОСТ Р 51550-95
Ограничение срока действия снято
Ключевые слова медицинские изделия гемосовместимость кровь биологические исследования тромбоз гематология система комплемента
Разработчик
Ссылка для скачивания ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009