ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 |
Тип документа | Государственный стандарт (ГОСТ) |
Статус НД | Действует |
Взамен | |
Заменяющий | |
Заглавие | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |
Title | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials |
Объем | 24 |
Введён | 1.9.2010 |
Срок действия | |
Коды КГС |
Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
|
Коды ОКС |
11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10
|
Коды ОКП |
944000 Приборы и аппараты медицинские
|
Изменения |
1) 01.01.1913 Отменен
Сведения о регистрации: 1313-ст
Дата регистрации: 12.13.1911
|
Область применения | Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15. Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003). Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности |
Примечения | |
Аутентичен с |
ГОСТ Р 53583-2009 |
Нормативные ссылки на |
ГОСТ Р 53411-2009 ГОСТ Р 53664-2009 ГОСТ 9.316-2006 |
Ограничение срока действия снято | |
Ключевые слова | медицинские изделия идентификация материала химические составляющие биологическая безопасность |
Разработчик | |
Ссылка для скачивания | ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 |