Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009

Обозначение ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
Тип документа Государственный стандарт (ГОСТ)
Статус НД Действует
Взамен
Заменяющий
Заглавие Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Title Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
Объем 24
Введён 1.9.2010
Срок действия
Коды КГС Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
Коды ОКС 11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10
Коды ОКП 944000 Приборы и аппараты медицинские
Изменения 1) 01.01.1913 Отменен Сведения о регистрации: 1313-ст Дата регистрации: 12.13.1911
Область применения Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15. Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003). Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности
Примечения
Аутентичен с ГОСТ Р 53583-2009
Нормативные ссылки на ГОСТ Р 53411-2009
ГОСТ Р 53664-2009
ГОСТ 9.316-2006
Ограничение срока действия снято
Ключевые слова медицинские изделия идентификация материала химические составляющие биологическая безопасность
Разработчик
Ссылка для скачивания ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009