ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 |
Тип документа | Государственный стандарт (ГОСТ) |
Статус НД | Действует |
Взамен | |
Заменяющий | |
Заглавие | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ |
Title | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substance |
Объем | 28 |
Введён | 1.11.2010 |
Срок действия | |
Коды КГС |
Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
|
Коды ОКС |
11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10
|
Коды ОКП |
944000 Приборы и аппараты медицинские
|
Изменения |
1) 01.01.1913 Отменен
Сведения о регистрации: 1300-ст
Дата регистрации: 12.13.1911
|
Область применения | Настоящий стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно. Настоящий стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики). Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников |
Примечения | |
Аутентичен с |
ISO 5780 |
Нормативные ссылки на |
ISO 21005 |
Ограничение срока действия снято | |
Ключевые слова | медицинские изделия допустимые предельные значения методы определения пороговые значения допустимые уровни фактор уровень |
Разработчик | |
Ссылка для скачивания | ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 |