Обозначение	ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009
Тип документа	Государственный стандарт (ГОСТ)
Статус НД	Действует
Взамен
Заменяющий
Заглавие	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
Title	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substance
Объем	28
Введён	1.11.2010
Срок действия
Коды КГС	Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
Коды ОКС	11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10
Коды ОКП	944000 Приборы и аппараты медицинские
Изменения	1) 01.01.1913 Отменен Сведения о регистрации: 1300-ст Дата регистрации: 12.13.1911
Область применения	Настоящий стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно. Настоящий стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики). Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников
Примечения
Аутентичен с	ISO 5780
Нормативные ссылки на	ISO 21005
Ограничение срока действия снято
Ключевые слова	медицинские изделия допустимые предельные значения методы определения пороговые значения допустимые уровни фактор уровень
Разработчик
Ссылка для скачивания	ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009