ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

Дата введения в действие

01.09.2010

Дата огр. срока действия

01.01.2013

ОКС

11.100.20

Код ОКП

944000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения. Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа. Настоящий стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок. Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей настоящего стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации. Настоящий стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17

Ключевые слова

медицинские изделия; система методов исследования; количественный анализ; деградация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Основополагающие стандарты

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-15:2000

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 3585;ISO 3696;ISO 8044;ISO 10993-1;ISO 10993-9;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-16

Управление Ростехрегулирования

000 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Отменен

Код цены

На территории РФ пользоваться

ГОСТ ISO 10993-15-2011