ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 |
Тип документа | Государственный стандарт (ГОСТ) |
Статус НД | Действует |
Взамен | ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 |
Заменяющий | |
Заглавие | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
Title | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys |
Объем | 16 |
Введён | 1.9.2010 |
Срок действия | |
Коды КГС |
Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
|
Коды ОКС |
11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10
|
Коды ОКП |
944000 Приборы и аппараты медицинские
|
Изменения |
1) 01.01.1913 Отменен
Сведения о регистрации: 1302-ст
Дата регистрации: 12.13.1911
|
Область применения | Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения. Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа. Настоящий стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок. Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей настоящего стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации. Настоящий стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17 |
Примечения | |
Аутентичен с |
ISO/IEC Guide 77-1:2008 |
Нормативные ссылки на |
ГОСТ Р 53340-2009 ГОСТ Р ИСО 3951-2-2009 EN 934-6:2002 EN 480-1:1997 ISO 15883-2:2006 ISO 9236-3:1999 ISO/TR 15608 ГОСТ Р 8.688-2009 ГОСТ Р 53890-2010 |
Ограничение срока действия снято | |
Ключевые слова | медицинские изделия система методов исследования количественный анализ деградация |
Разработчик | |
Ссылка для скачивания | ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 |