ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 |
Тип документа | Государственный стандарт (ГОСТ) |
Статус НД | Действует |
Взамен | ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 |
Заменяющий | |
Заглавие | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия |
Title | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity |
Объем | 42 |
Введён | 1.9.2010 |
Срок действия | |
Коды КГС |
Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
|
Коды ОКС |
11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10
|
Коды ОКП |
944000 Приборы и аппараты медицинские
|
Изменения |
1) 01.01.1913 Отменен
Сведения о регистрации: 1347-ст
Дата регистрации: 12.13.1911
|
Область применения | Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Настоящий стандарт включает в себя: а) требования к описанию исследуемых образцов; b) детальное описание методов исследования; c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов. В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А. В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии |
Примечения | |
Аутентичен с |
ГОСТ 30459-2008 |
Нормативные ссылки на |
ГОСТ Р 53411-2009 ГОСТ Р ИСО 3951-2-2009 ГОСТ 24211-2008 EN 934-6:2002 EN 480-1:1997 ISO 15883-2:2006 ISO 5361 ISO 5362 ISO 5367 ISO 17664 |
Ограничение срока действия снято | |
Ключевые слова | медицинские изделия лабораторные животные испытания на животных раздражение гиперчувствительность аллергические реакции |
Разработчик | |
Ссылка для скачивания | ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 |