Обозначение	ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009
Тип документа	Государственный стандарт (ГОСТ)
Статус НД	Действует
Взамен	ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
Заменяющий
Заглавие	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
Title	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
Объем	42
Введён	1.9.2010
Срок действия
Коды КГС	Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
Коды ОКС	11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10
Коды ОКП	944000 Приборы и аппараты медицинские
Изменения	1) 01.01.1913 Отменен Сведения о регистрации: 1347-ст Дата регистрации: 12.13.1911
Область применения	Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Настоящий стандарт включает в себя: а) требования к описанию исследуемых образцов; b) детальное описание методов исследования; c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов. В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А. В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии
Примечения
Аутентичен с	ГОСТ 30459-2008
Нормативные ссылки на	ГОСТ Р 53411-2009 ГОСТ Р ИСО 3951-2-2009 ГОСТ 24211-2008 EN 934-6:2002 EN 480-1:1997 ISO 15883-2:2006 ISO 5361 ISO 5362 ISO 5367 ISO 17664
Ограничение срока действия снято
Ключевые слова	медицинские изделия лабораторные животные испытания на животных раздражение гиперчувствительность аллергические реакции
Разработчик
Ссылка для скачивания	ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009