ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009

ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009
Сохранить
Обозначение
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009
Заглавие на русском языке
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
Заглавие на английском языке
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
Дата введения в действие
01.09.2010
Дата огр. срока действия
01.01.2013
ОКС
11.100.20
Код ОКП
944000
Код КГС
Р20
Аннотация (область применения)
Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Настоящий стандарт включает в себя: а) требования к описанию исследуемых образцов; b) детальное описание методов исследования; c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов. В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А. В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии
Ключевые слова
медицинские изделия; лабораторные животные; испытания на животных; раздражение; гиперчувствительность; аллергические реакции
Термины и определения
Раздел стандарта
Вид стандарта
Стандарты на методы контроля
Гармонизирован с:
BS 5736
Аутентичный текст с ISO
ISO 10993-10:2002
Нормативные ссылки на: ISO
ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2;ISO 10993-9;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15;ISO 10993-18;ISO 14155-1;ISO 14155-2
Управление Ростехрегулирования
000 - Управление стандартизации
Количество страниц (оригинала)
42
Организация - Разработчик
Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)
Статус
Отменен
Код цены
4
На территории РФ пользоваться
ГОСТ ISO 10993-10-2011