ГОСТ Р ИСО 15197-2009

Обозначение

Заглавие на русском языке

Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

Заглавие на английском языке

In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus

Дата введения в действие

01.09.2010

Дата огр. срока действия

01.01.2013

ОКС

11.100.10

Код КГС

Р24

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем. Настоящий стандарт - не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем, - не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета, - не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и - не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы)

Ключевые слова

система менеджмента качества; мониторинг содержания глюкозы в крови; устройства для самоконтроля пациентов; электромагнитная совместимость оборудования; испытания надежности и безопасности; обеспечение качества исследования

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на методы контроля

Дескрипторы (английский язык)

in vitro, diagnostic, test systems, requirements, blood, glucose, monitoring, systems, selftesting, managing, diabetes mellitus

Аутентичный текст с ISO

ISO 15197:2003

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 17511:2003

Нормативные ссылки на: IEC

IEC 60068-2-64(1993);IEC 61000-4-2(1995);IEC 61000-4-3(1995);IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326(1997)

Нормативные ссылки на: Прочие

EN 376:2002;EN 13612:2002;EN 13640:2002

Управление Ростехрегулирования

000 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова Росздрава"

Статус

Отменен

Код цены

На территории РФ пользоваться

ГОСТ ISO 15197-2011