ГОСТ ISO 18153-2011

Обозначение

ГОСТ ISO 18153-2011

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

Заглавие на английском языке

In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials

Дата введения в действие

01.01.2013

ОКС

11.100.10

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения с ними

Ключевые слова

метрологическая прослеживаемость; каталитическая концентрация ферментов; референтные методики выполнения измерений; коммутабельность калибраторов; коммутабельность контрольных материалов

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 18153:2003

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 17511:2003

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

40-2011

Дата принятия в МГС

29.11.2011

Присоединившиеся страны

Республика Беларусь;Республика Казахстан;Кыргызская Республика;Российская Федерация;Республика Таджикистан;Республика Узбекистан;Украина

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Разработчик МНД

Российская Федерация

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

Статус

Действует

Код цены