ГОСТ Р ИСО 17593-2009

Обозначение

Заглавие на русском языке

Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Заглавие на английском языке

Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

Дата введения в действие

01.09.2010

Дата огр. срока действия

01.01.2013

ОКС

11.100

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина K, и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем. Действие настоящего стандарта не распространяется на: - измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемых врачами или другими работниками здравоохранения; - всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или - медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами

Ключевые слова

самоконтроль лечения антагонистами витамина К; системы мониторинга in vitro для самотестирования; международное нормализованное отношение; международный индекс чувствительности; протромбированное время

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Основополагающие стандарты

Аутентичный текст с ISO

ISO 17593:2007

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 15198:2004;ISO 17511:2003;ISO 18113-1:;ISO 18113-4:;ISO 18113-5:

Нормативные ссылки на: IEC

IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61326

Нормативные ссылки на: Прочие

EN 13532:2002;EN 13612;EN 13640

Управление Ростехрегулирования

000 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И. А. Сеченова

Статус

Отменен

Код цены

На территории РФ пользоваться

ГОСТ ISO 17593-2011