ГОСТ Р 53468-2009

Обозначение

ГОСТ Р 53468-2009

Заглавие на русском языке

Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

Заглавие на английском языке

Implants ophthalmic. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements

Дата введения в действие

01.01.2011

Дата огр. срока действия

01.01.2015

ОКС

11.040.40

Код ОКП

948100

Код КГС

П46

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем

Ключевые слова

офтальмологические имплантаты; ирригационные растворы; требования безопасности; характеристики; конструкция; стерилизация; упаковка; информация; методы оценки

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Основополагающие стандарты

Содержит требования: ISO

ISO 16671:2003

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

28

Организация - Разработчик

Открытое акционерное общество «ТКС-оптика» совместно с рабочей группой ПК 7 «Офтальмологическая оптика и приборы» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

Статус

Отменен

Код цены

3

На территории РФ пользоваться

ГОСТ 31585-2012