ГОСТ Р ИСО 8637-99

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 8637-99

Заглавие на русском языке

Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний

Заглавие на английском языке

Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods

Дата введения в действие

01.01.2001

Дата огр. срока действия

01.01.2015

ОКС

11.040.20

Код ОКП

944400

Код КГС

Р24

Код ОКСТУ

9444

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам, предназначенным для однократного применения. Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств. Настоящий стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации

Ключевые слова

медицинское изделие; кровь; диализ; гемодиализаторы; определения; технические условия; испытания; упаковка; маркировка

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 8637:1989

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 472:1979;ISO 7000:1989

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения

Количество страниц (оригинала)

20

Организация - Разработчик

ЗАО "ВНИИМП-ВИТА"

Статус

Отменен

Код цены

3

На территории РФ пользоваться

ГОСТ ISO 8637-2012