Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011

Обозначение ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011
Тип документа Государственный стандарт (ГОСТ)
Статус НД Принят
Взамен ГОСТ Р 50267.19-96
Заменяющий
Заглавие Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных
Title Medical electrical equipment. Part 2-19. Particular safety requirements for essential performance of infant incubators
Объем 32
Введён 1.1.2013
Срок действия
Коды КГС Р07 Техника безопасности
Коды ОКС 11.040.10 Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты *Включая установки для подачи медицинского газа
Коды ОКП 944460 Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности
Изменения
Область применения Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЕ СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к МЕ ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ. Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности к инкубаторам для новорожденных, но также считает допустимыми альтернативные методы соответствия специальным пунктам при демонстрации эквивалентного уровня безопасности, если изготовитель в своем файле менеджмента риска продемонстрирует, что риск, представленный опасностью, признан находящимся на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от воздействия прибора. Настоящий частный стандарт не распространяется на: - одеяла, подушки, матрацы с подогревом медицинского назначения, см. МЭК 80601-2-35; - транспортные инкубаторы для новорожденных, см. МЭК 60601-2-20; - излучающие обогреватели для новорожденных, см. МЭК 60601-2-21; - оборудование для фототерапии новорожденных, см. МЭК 60601-2-50
Примечения
Ограничение срока действия снято
Ключевые слова изделие медицинское электрическое безопасность испытания инкубатор для новорожденных температура кожи ребенка температура регулирования
Разработчик
Ссылка для скачивания ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011