Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99

Обозначение ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
Тип документа Государственный стандарт (ГОСТ)
Статус НД Заменен
Взамен
Заменяющий ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
Заглавие Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Title Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
Объем 16
Введён 1.1.2002
Срок действия 1.7.2010
Коды КГС Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
Коды ОКС 11.040 Медицинское оборудование
Изменения
Область применения Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий; - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.)
Примечения Данные о замене ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 опубликованы в ИУС № 11-2009
Аутентичен с ГОСТ Р 51550-95
Нормативные ссылки на ГОСТ Р ИСО 10993.3-99
ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
ГОСТ Р ИСО 10993.5-99
ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
ГОСТ Р ИСО 10993.9-99
ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
ГОСТ Р ИСО 10993.11-99
ISO 9251:1987
ГОСТ 30669-2000
Ограничение срока действия снято
Ключевые слова медицинские изделия категории биологическая оценка методы исследования тесты выбор
Разработчик
Ссылка для скачивания ГОСТ Р ИСО 10993.1-99