ГОСТ Р 51609-2000

ГОСТ Р 51609-2000
Сохранить
Обозначение
ГОСТ Р 51609-2000
Заглавие на русском языке
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
Заглавие на английском языке
Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements
Дата введения в действие
01.07.2001
Дата огр. срока действия
01.01.2015
ОКС
11.040
Код КГС
Р20
Код ОКСТУ
9401
Аннотация (область применения)
Настоящий стандарт: - распространяется на медицинские изделия (МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации; - устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения; - применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов; - не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства
Ключевые слова
медицинские изделия; классификация; степень риска применения; регистрация медицинских изделий; сертификация
Термины и определения
Раздел стандарта
Вид стандарта
Основополагающие стандарты
Нормативные ссылки на: ГОСТ
Нормативные ссылки на: Прочие
Directive 93/42/EEC
Управление Ростехрегулирования
530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения
Количество страниц (оригинала)
15
Организация - Разработчик
Комитет по новой медицинской технике Минздрава России; ЗАО "ВНИИМП-ВИТА"
Статус
Отменен
Код цены
2
На территории РФ пользоваться
ГОСТ 31508-2012