ГОСТ Р 50267.47-2004

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

Заглавие на английском языке

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems

Дата введения в действие

01.07.2005

Дата огр. срока действия

01.01.2015

ОКС

11.040

Код ОКП

944110

Код КГС

Р07

Аннотация (область применения)

Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к амбулаторным электрокардиографическим системам. Настоящий частный стандарт распространяется на изделия следующих категорий: а) изделия, обеспечивающие непрерывную запись и непрерывный анализ потенциалов действия сердца - электрокардиосигнала (ЭКС) и обеспечивающие проведение повторных анализов полного ЭКС. Изделия хранят первичную запись ЭКС и первичный анализ, позволяя повторно проводить анализ в отдельном блоке системы. Настоящий стандарт не устанавливает тип использованной среды для хранения ЭКС; b) изделия, обеспечивающие непрерывный анализ и только фрагментарную или сжатую запись ЭКС без возможности проведения ее полного повторного анализа. Требования безопасности настоящего стандарта распространяются на все типы изделий, подпадающих под одну из вышеупомянутых категорий. Настоящий частный стандарт не распространяется на системы, которые не осуществляют непрерывную запись и анализ ЭКС (например, регистраторы перемежающихся событий), а также на медицинские электрические изделия по ГОСТ 30324.25 и ГОСТ 30324.27

Ключевые слова

медицинское электрическое изделие; электрокардиографическая система; ЭКГ; безопасность; испытание

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на продукцию (услуги)

Дескрипторы (английский язык)

medical electrical equipment, particular requirements, safety, performance, ambulatory electrocardiographic systems

Содержит требования: IEC

IEC 60601-2-47(2001)

Нормативные ссылки на: ГОСТ

ГОСТ 30324.0-95