ГОСТ Р ИСО 10993.9-99

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products

Дата введения в действие

01.01.2002

Дата огр. срока действия

01.09.2010

ОКС

11.020

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Код ОКСТУ

9409

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов; - продукты миграции, которые не являются продуктами деструкции

Ключевые слова

медицинское оборудование; хирургическое оборудование; хирургические инструменты; хирургические имплантаты; зубоврачебное оборудование; зубоврачебные инструменты; зубоврачебные материалы; исследования; биологические исследования; биодеградация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на методы контроля

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-9:1999

Нормативные ссылки на: ГОСТ

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99

ГОСТ Р ИСО 10993.13-99

ГОСТ Р 50855-96