Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

ГОСТ Р ИСО 10993.12-99

Обозначение ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
Тип документа Государственный стандарт (ГОСТ)
Статус НД Заменен
Взамен
Заменяющий ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009
Заглавие Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы
Title Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials
Объем 16
Введён 1.1.2002
Срок действия 1.9.2010
Коды КГС Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
Коды ОКС 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80
Коды ОКП 930000 МЕДИКАМЕНТЫ, ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ И ПРОДУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
940000 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
Изменения
Область применения Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и растворов стандартных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (далее- изделий), и включает: - выбор материала для изучения; - выбор представительной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - выбор стандартных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление вытяжек
Примечения Данные о замене ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 опубликованы в ИУС № 7-2010
Аутентичен с IEC 60619(1993)
Нормативные ссылки на ISO 8835-3:1997
IEC 60601-2-31(1994)
ISO 5841-1:1989
ГОСТ 28125-89
IEC 60601-2-33(1995)
ПДУ 1742-77
Ограничение срока действия снято
Ключевые слова медицинское оборудование медицинские изделия исследования биологические исследования биологическая оценка исследуемые пробы подготовка проб стандартные образцы
Разработчик
Ссылка для скачивания ГОСТ Р ИСО 10993.12-99