ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009
ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009
СохранитьОбозначение
ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009
Заглавие на русском языке
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
Заглавие на английском языке
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Дата введения в действие
01.09.2010
Дата огр. срока действия
01.01.2013
ОКС
11.020
Код ОКП
944000
Код КГС
Р20
Аннотация (область применения)
Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Стандарт не распространяется на:
- продукты биоинженерии на основе живой ткани;
- изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы;
- продукты миграции, которые не являются продуктами деградации.
В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу
Ключевые слова
медицинские изделия; имплантаты; деградация; биодеградация; продукт вымывания; коррозия
Термины и определения
Раздел стандарта
Вид стандарта
Основополагающие стандарты
Дескрипторы (английский язык)
medical devices, biological evaluation, framework, identification, quantification, degradation, products
Аутентичный текст с ISO
ISO 10993-9:1999
Нормативные ссылки на: ISO
ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2:2006
Управление Ростехрегулирования
000 - Управление стандартизации
Количество страниц (оригинала)
12
Организация - Разработчик
Автономная некоммерческая организация «Институт медико–биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)
Статус
Отменен
Код цены
2
На территории РФ пользоваться
ГОСТ ISO 10993-9-2011