Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009

Обозначение ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009
Тип документа Государственный стандарт (ГОСТ)
Статус НД Действует
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993.9-99
Заменяющий
Заглавие Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
Title Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Объем 12
Введён 1.9.2010
Срок действия
Коды КГС Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
Коды ОКС 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80
Коды ОКП 944000 Приборы и аппараты медицинские
Изменения 1) 01.01.1913 Отменен Сведения о регистрации: 1263-ст Дата регистрации: 12.13.1911
Область применения Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты миграции, которые не являются продуктами деградации. В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу
Примечения
Аутентичен с ISO/IEC Guide 39:1988
Нормативные ссылки на ГОСТ Р 53411-2009
ISO 24497-3:2007
Ограничение срока действия снято
Ключевые слова медицинские изделия имплантаты деградация биодеградация продукт вымывания коррозия
Разработчик
Ссылка для скачивания ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009