ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

Дата введения в действие

01.07.2010

Дата огр. срока действия

01.01.2013

ОКС

11.020

Код ОКП

944000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания

Ключевые слова

изделия медицинские; установление риска; исследования медицинских изделий; биологическое действие, репродуктивная функция

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на методы контроля

Дескрипторы (английский язык)

medical devices, biological evaluation, tests, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive function, toxicity

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-3:2003

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992;ISO 10993-6:1994;ISO 10993-12:2002;ISO10993-18

Нормативные ссылки на: Прочие

OECD 414;OECD 415;OECD 416;OECD 421;OECD 451;OECD 453;OECD 471;OECD 473;OECD 476

Управление Ростехрегулирования

000 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация "Институт медико-биологических исследований и технологии" (АНО "ИМБИИТ")

Статус

Отменен

Код цены

На территории РФ пользоваться

ГОСТ ISO 10993-3-2011