Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009

Обозначение ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009
Тип документа Государственный стандарт (ГОСТ)
Статус НД Действует
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993.3-99
Заменяющий
Заглавие Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Title Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Объем 20
Введён 1.7.2010
Срок действия
Коды КГС Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
Коды ОКС 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80
Коды ОКП 944000 Приборы и аппараты медицинские
Изменения 1) 01.01.1913 Отменен Сведения о регистрации: 1316-ст Дата регистрации: 12.13.1911
Область применения Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания
Примечения
Аутентичен с ISO 2336-1:1996
Нормативные ссылки на ГОСТ 30167-95
ГОСТ 30587-98
ГОСТ Р 51550-95
ISO 2336-2:2006
ГОСТ Р 53412-2009
ISO 12197:1996
ГОСТ Р 53413-2009
ISO 10145-1:1993
ISO 19458:2006
ГОСТ Р 51592–2000
ГОСТ Р 51593–2000
ГОСТ Р 51652–2000
ГОСТ 596–89
ГОСТ 4159–79
Ограничение срока действия снято
Ключевые слова изделия медицинские установление риска исследования медицинских изделий биологическое действие, репродуктивная функция
Разработчик
Ссылка для скачивания ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009