ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 |
Тип документа | Государственный стандарт (ГОСТ) |
Статус НД | Действует |
Взамен | ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 |
Заменяющий | |
Заглавие | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания |
Title | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables |
Объем | 16 |
Введён | 1.9.2010 |
Срок действия | |
Коды КГС |
Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
|
Коды ОКС |
11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80
|
Коды ОКП |
944000 Приборы и аппараты медицинские
|
Изменения |
1) 01.01.1913 Отменен
Сведения о регистрации: 1301-ст
Дата регистрации: 12.13.1911
|
Область применения | Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий. В приложении А изложены рекомендации по включению токсикокинетических исследований в оценку биологического действия изделий медицинского назначения |
Примечения | |
Аутентичен с |
ISO 9000-2:1997 |
Нормативные ссылки на |
ГОСТ Р 53411-2009 ГОСТ Р 52889-2007 |
Ограничение срока действия снято | |
Ключевые слова | медицинские изделия токсичность токсикокинетика деградация вымывание биодеградация биорезорбция |
Разработчик | |
Ссылка для скачивания | ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 |