ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics

Дата введения в действие

01.09.2010

Дата огр. срока действия

01.01.2013

ОКС

11.020

Код ОКП

944000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации: - метод экстремального раствора — метод ускоренного изучения деградации; - метод моделирующего раствора — метод изучения деградации в реальном времени. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на методы исследования деградации керамических материалов, которая вызвана механической нагрузкой, энергией внешних излучений различной природы или износом изделия во время применения по назначению, а также на оценку биологического действия продуктов деградации, которую проводят в соответствии с ИСО 10993-1

Ключевые слова

исследование деградации керамических материалов; химические свойства; медицинские изделия; категории; методы идентификации; продукты деградации

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на методы контроля

Дескрипторы (английский язык)

medical devices, biological evaluation, identification, quantification, degradation, products, ceramics

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-14:2001

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 3310-1;ISO 5017;ISO 6474;ISO 6872:1995;ISO 10993-1;ISO 10993-9

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Отменен

Код цены

На территории РФ пользоваться

ГОСТ ISO 10993-14-2011