Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009

Обозначение ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009
Тип документа Государственный стандарт (ГОСТ)
Статус НД Действует
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001
Заменяющий
Заглавие Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
Title Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics
Объем 16
Введён 1.9.2010
Срок действия
Коды КГС Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
Коды ОКС 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80
Коды ОКП 944000 Приборы и аппараты медицинские
Изменения 1) 01.01.1913 Отменен Сведения о регистрации: 1303-ст Дата регистрации: 12.13.1911
Область применения Настоящий стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации: - метод экстремального раствора — метод ускоренного изучения деградации; - метод моделирующего раствора — метод изучения деградации в реальном времени. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на методы исследования деградации керамических материалов, которая вызвана механической нагрузкой, энергией внешних излучений различной природы или износом изделия во время применения по назначению, а также на оценку биологического действия продуктов деградации, которую проводят в соответствии с ИСО 10993-1
Примечения
Аутентичен с ГОСТ Р 53846.1-2010
Нормативные ссылки на ГОСТ 8.382-80
ГОСТ Р 53340-2009
ГОСТ Р 53647.2-2009
BS 25999-2:2007
ГОСТ Р ИСО 3951-5-2009
ГОСТ Р ИСО 3951-2-2009
Ограничение срока действия снято
Ключевые слова исследование деградации керамических материалов химические свойства медицинские изделия категории методы идентификации продукты деградации
Разработчик
Ссылка для скачивания ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009