Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009

Обозначение ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009
Тип документа Государственный стандарт (ГОСТ)
Статус НД Действует
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993.13-99
Заменяющий
Заглавие Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
Title Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
Объем 16
Введён 1.7.2010
Срок действия
Коды КГС Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
Коды ОКС 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80
Коды ОКП 944000 Приборы и аппараты медицинские
Изменения 1) 01.01.1913 Отменен Сведения о регистрации: 1304-ст Дата регистрации: 12.13.1911
Область применения Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В стандарте изложены два метода получения продуктов деградации: - метод ускоренного изучения деградации изделий, применяемый как скрининговый метод; - метод изучения деградации изделий в реальном времени. Для полимерных материалов, предназначенных для полимеризации in situ, исследуют затвердевшую форму материала. Полученные данные используют для оценки биологического действия полимера. Настоящий стандарт распространяется только на те продукты деградации, которые образуются в результате изменения химических свойств готового полимерного изделия. Стандарт не распространяется на изделия, деградация которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением
Примечения
Аутентичен с ГОСТ Р 40.003-2000
Нормативные ссылки на ГОСТ 2603-79
ГОСТ 27.004-85
ГОСТ Р 40.005-2000
ISO 9000-2:1997
ISO/IEC Guide 39:1988
ГОСТ Р 53411-2009
ГОСТ Р 52889-2007
Ограничение срока действия снято
Ключевые слова изделия медицинские система методов исследования количественный анализ продукты деградации клиническое применение полимеры
Разработчик
Ссылка для скачивания ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009