Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009

Обозначение ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009
Тип документа Государственный стандарт (ГОСТ)
Статус НД Действует
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
Заменяющий
Заглавие Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Title Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials
Объем 20
Введён 1.9.2010
Срок действия
Коды КГС Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
Коды ОКС 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80
Коды ОКП 944000 Приборы и аппараты медицинские
Изменения 1) 01.01.1913 Отменен Сведения о регистрации: 1299-ст Дата регистрации: 12.13.1911
Область применения Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани
Примечения
Аутентичен с ГОСТ Р 52889-2007
Нормативные ссылки на ISO 898-1
ГОСТ Р 53411-2009
Ограничение срока действия снято
Ключевые слова медицинские изделия биологическая безопасность контрольный образец экстракт экстракция
Разработчик
Ссылка для скачивания ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009