Обозначение	ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009
Тип документа	Государственный стандарт (ГОСТ)
Статус НД	Действует
Взамен	ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
Заменяющий
Заглавие	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Title	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials
Объем	20
Введён	1.9.2010
Срок действия
Коды КГС	Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
Коды ОКС	11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80
Коды ОКП	944000 Приборы и аппараты медицинские
Изменения	1) 01.01.1913 Отменен Сведения о регистрации: 1299-ст Дата регистрации: 12.13.1911
Область применения	Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани
Примечения
Аутентичен с	ГОСТ Р 52889-2007
Нормативные ссылки на	ISO 898-1 ГОСТ Р 53411-2009
Ограничение срока действия снято
Ключевые слова	медицинские изделия биологическая безопасность контрольный образец экстракт экстракция
Разработчик
Ссылка для скачивания	ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009