ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 |
Тип документа | Государственный стандарт (ГОСТ) |
Статус НД | Действует |
Взамен | ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 |
Заменяющий | |
Заглавие | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
Title | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials |
Объем | 20 |
Введён | 1.9.2010 |
Срок действия | |
Коды КГС |
Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
|
Коды ОКС |
11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80
|
Коды ОКП |
944000 Приборы и аппараты медицинские
|
Изменения |
1) 01.01.1913 Отменен
Сведения о регистрации: 1299-ст
Дата регистрации: 12.13.1911
|
Область применения | Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани |
Примечения | |
Аутентичен с |
ГОСТ Р 52889-2007 |
Нормативные ссылки на |
ISO 898-1 ГОСТ Р 53411-2009 |
Ограничение срока действия снято | |
Ключевые слова | медицинские изделия биологическая безопасность контрольный образец экстракт экстракция |
Разработчик | |
Ссылка для скачивания | ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 |