ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 |
Тип документа | Государственный стандарт (ГОСТ) |
Статус НД | Действует |
Взамен | ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 |
Заменяющий | |
Заглавие | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
Title | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity |
Объем | 28 |
Введён | 1.9.2010 |
Срок действия | |
Коды КГС |
Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
|
Коды ОКС |
11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80
|
Коды ОКП |
944000 Приборы и аппараты медицинские
|
Изменения |
1) 01.01.1913 Отменен
Сведения о регистрации: 1327-ст
Дата регистрации: 12.13.1911
|
Область применения | Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования |
Примечения | |
Аутентичен с |
ГОСТ 247-48 |
Нормативные ссылки на |
IEC 60619(1993) ГОСТ Р 53411-2009 ISO 24497-3:2007 |
Ограничение срока действия снято | |
Ключевые слова | медицинские изделия лабораторные животные испытания на животных токсичность пирогенность эндотоксины доза |
Разработчик | |
Ссылка для скачивания | ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 |