Обозначение	ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009
Тип документа	Государственный стандарт (ГОСТ)
Статус НД	Действует
Взамен	ГОСТ Р ИСО 10993.11-99
Заменяющий
Заглавие	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Title	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
Объем	28
Введён	1.9.2010
Срок действия
Коды КГС	Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
Коды ОКС	11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80
Коды ОКП	944000 Приборы и аппараты медицинские
Изменения	1) 01.01.1913 Отменен Сведения о регистрации: 1327-ст Дата регистрации: 12.13.1911
Область применения	Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования
Примечения
Аутентичен с	ГОСТ 247-48
Нормативные ссылки на	IEC 60619(1993) ГОСТ Р 53411-2009 ISO 24497-3:2007
Ограничение срока действия снято
Ключевые слова	медицинские изделия лабораторные животные испытания на животных токсичность пирогенность эндотоксины доза
Разработчик
Ссылка для скачивания	ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009