Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

Обозначение ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
Тип документа Государственный стандарт (ГОСТ)
Статус НД Действует
Взамен ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
Заменяющий
Заглавие Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Title Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
Объем 19
Введён 1.7.2010
Срок действия
Коды КГС Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
Коды ОКС 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80
Коды ОКП 944000 Приборы и аппараты медицинские
Изменения 1) 01.01.1913 Отменен Сведения о регистрации: 1315-ст Дата регистрации: 12.13.1911
Область применения Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.). Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми
Примечения
Аутентичен с ГОСТ Р 53411-2009
Ограничение срока действия снято
Ключевые слова изделия медицинские категории биологическая оценка методы исследования тесты выбор
Разработчик
Ссылка для скачивания ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009