ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing

Дата введения в действие

01.07.2010

Дата огр. срока действия

01.01.2013

ОКС

11.020

Код ОКП

944000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.). Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми

Ключевые слова

изделия медицинские; категории; биологическая оценка; методы исследования; тесты; выбор

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на методы контроля

Дескрипторы (английский язык)

medical devices, biological evaluation, testing

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-1:2003

Управление Ростехрегулирования

000 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

19

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация "Институт медико-биологических исследований и технологии" (АНО "ИМБИИТ")

Статус

Отменен

Код цены

3

На территории РФ пользоваться

ГОСТ ISO 10993-1-2011