ГОСТ ISO 11137-1-2011

Обозначение

Заглавие на русском языке

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Заглавие на английском языке

Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Дата введения в действие

01.01.2013

ОКС

11.080.01

Код КГС

Р26

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий

Ключевые слова

стерилизация; медицинская продукция; радиационная стерилизация; валидация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на процессы

Аутентичный текст с ISO

ISO 11137-1:2006

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10012-1;ISO 11137-2;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

40-2011

Дата принятия в МГС

29.11.2011

Присоединившиеся страны

Республика Беларусь;Республика Казахстан;Кыргызская Республика;Российская Федерация;Республика Таджикистан

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Разработчик МНД

Российская Федерация

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

Статус

Действует

Код цены