Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Процедура регистрации медицинских изделий потребовала пересмотра, что привело к изменениям, вводимым с 01.01.2022 г. Со следующего года процедура регистрации будет основываться только на требованиях, предъявляемых Советом Евразийского экономического союза. В данной статье мы разберем основные важные моменты, связанные с регистрацией медицинских изделий, а также приведем перечень основополагающих документов, требованиям которых необходимо будет соответствовать.

13 июля 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14774 на медицинское изделие: «Приспособление для назального орошения «Рог Носорога» производства Yogaprosess AS (Йогапросесс АС), Норвегия; уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: ООО «Родник», Россия.

В статье будут рассмотрены особенности при подготовке документации, входящей в комплект регистрационного досье, на электрическое медицинское изделие лабораторного назначения. Такие медицинские изделия применяются при проведении медико-биологических и химико-аналитических исследований в медицине в условиях лечебно-профилактических учреждений и в медицинских лабораториях. Изделие предназначено для измерения, индикации, регистрации, анализа свойств вещества или используемое для приготовления растворов и материалов, а также оборудование, предназначенное для диагностики в лабораторных условиях.

Процедура регистрации медицинских изделий проводится регистрирующим органом поэтапно. В случае недостаточности предоставленных материалов и сведений, содержащихся в поданном регистрационном досье, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений в определенный срок. В данной статье мы рассмотрим сроки, установленные для устранения выявленных замечаний и предоставления корректных данных в регистрирующий орган, а также общие правила оформления акта об устранении замечаний.