СоветПоЭтике

Совет по этике

#

Для медицинских изделий потенциального класса риска 2а, 2б и 3 проведение клинических испытаний разрешено только после получения уведомления от регистрирующего органа. Согласно приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2н производитель может проводить клинические испытания в форме анализа и оценки клинических данных (сравнением с аналогичным медицинским изделием) или же проведением испытаний с участием человека. Одним из оснований для проведения клинических испытаний с участием человека является получение Заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, которое выдается Советом по этике Минздрава России.

На основании опыта сотрудников ООО «Невасерт», связанного с получением положительного Заключения от Совета по этике, в данной статье будут рассмотрены основные требования по подготовке досье для предоставления в Совет по этике, адреса взаимодействия, а также внешний вид Заключения.

Подробнее