Регистрация изделий медицинского назначения

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933) и Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080), утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, отечественного и иностранного производства, применяемые на территории Российской Федерации, включающие в себя:

• Инструменты медицинские (иглы, скальпели, ножницы, зажимы и т.д);
• Изделия протезно - ортопедические (протезы конечностей, бандажи, костыли, ходунки и т.д);
• Приборы для функциональной диагностики (эндоскопы, электрокардиографы, тонометры, пульсоксиметры и т.д);
• Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований (анализаторы биохимические, иммунологические и т.д);
• Приборы и аппараты для лечения (аппараты ИВЛ, электростимуляторы, аппараты лазерные и т.д);
• Оборудование дезинфекционное и стерилизационное (паровые и воздушные автоклавы, утилизаторы медицинских отходов и т.д );
• Средства перемещения и перевозки медицинские (носилки, тележки, кровати, кресла-коляски и т.д).

Центр сертификации «Невасерт» предлагает комплексный набор услуг по оформлению регистрационного удостоверения изделий медицинского назначения и медицинской техники:

• Консультирование и выбор оптимальной схемы регистрации изделия в зависимости от класса потенциального риска применения;
• Проведение технических испытаний изделий, включая безопасность, электро-магнитную совместимость и проверку функциональных характеристик с соответствии с нормативной документацией;
• Проведение испытаний на нетоксичность, апирогенность и стерильность изделий и материалов;
• Организация клинических испытаний в уполномоченных медицинских учреждениях;
• Разработка нормативной документации и руководств по эксплуатации;
• Составление заявлений и справок для получения регистрационного удостоверения в федеральной службе здравоохранения и социального развития;
• Помощь с переводом и нотариальным заверением документации изготовителя, представляемой в федеральную службу здравоохранения и социального развития;
• Представление интересов изготовителя в федеральной службе здравоохранения и социального развития;